四大核心技术助力赛克赛斯“引爆”市场——“十年研一药”填补国内空白

保持30%以上增长率,诸多产品打破国外垄断,成为全国首创……赛克赛斯生物科技股份公司拥有诸多骄人业绩,跻身山东省“准独角兽”企业。这家位于济南高新区的企业,其成长历经了“九折臂而成医”的痛苦,堪称“板凳坐得十年冷”的典型。尤其是公司去年刚刚上市的可吸收硬脑膜封合医用胶,更是“十年研一药”,在公司旗下科研团队的呕心沥血和不懈努力下成功问世,填补了国内在这一领域内的空白。

公司董事长邹方明介绍,企业一直专注于高分子和生物医药器械的研究,在体内止血、体内封等领域储备和研究一些产品。企业的成长源于对知识和人才的持久储备和对科技创新的孜孜追求,目前企业拥有60名硕士及以上的研发人员。

赛克赛斯,取自英文success,意为“成功”。公司成立于2003年,位于济南高新区生物医药园区,是从事医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。公司注册资本2亿元,现有资产4.5亿元;员工260余人,其中研发人员60余人、博士2人、硕士41人,拥有国家发明专利30余项,是一家专业从事高分子以及生物材料类植入医疗器械产品的研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。

公司拥有山东体内植入材料工程技术研究中心和山东省企业技术中心两大省级创新平台,通过了BSI认证的ISO13485质量体系和知识产权管理双体系认证,同时还拥有国家授权专利27项,其中发明18项、实用新型9项、参与制订行业标准6项,累计承担省市区各级科技计划项目20余项。

据了解,赛克赛斯生物科技股份有限公司拥有四大核心科研技术产品,其中包括手术防粘连液、复合微孔多聚糖止血粉、非粘性液体栓塞剂和可吸收硬脑膜封合医用胶。

其中,手术防粘连液被科技部认定为“国家重点新产品”;复合微孔多聚糖止血粉是全球第2款、国内首创的淀粉类止血产品,中国医疗器械行业协会出具的最新数据表明,这款复合微孔多聚糖止血粉在国内市场占有率超过60%,排名第一;非粘附性液体栓塞材料是全球上市的第2款、国内独家产品;可吸收硬脑膜封合医用胶是CFDA批准的国内首个进入创新型医疗器械特别审批的“绿色通道”产品,属于国内首创、全球第2款,主要适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。

说起赛克赛斯的可吸收硬脑膜封合医用胶,对于赛克赛斯的科研人员来说,可谓“十年研一药”。该款产品在2018年1月经层层严格审批上市,在全国范围内实现销售收入15亿元。赛斯一款填补国内创新的产品,带来看上去可观收入的背后,是一家药企和研发人员长达十年的坚守。

可吸收硬脑膜封合医用胶,在赛克赛斯的称呼是“01”号,2008年立项,它的研发项目负责人董芳芳说,2008年公司立项了这款产品。当时恰逢从动物源提取的生物蛋白胶,因存在传染源被叫停和严管。赛克赛斯看到了机会,另辟蹊径,选择全合成方法去做正向研发。

十年期间,科研团队不仅遭遇了几百次失败,在起步阶段更是遇到生产原料不足的窘境。采访中,董芳芳指着一款蓝色粉剂说,“这个粉剂看起来很普通,其实需无水无氧合成,这样的粉剂当时在国内没有。而在国外,研发人员可直接买现成的,有企业提供合成好的纯剂。”

这让他们意识到,要想正向研发,必须突破材料壁垒。他们决定自己研发。最终经过努力,制剂技术被克服了,赛克赛斯也“顺带”走在了前列。到临床阶段,因为国内这一领域尚属空白,无产品对照,靠什么说明产品又安全又有效?只有扎扎实实做好临床试验。董芳芳回忆,当时公司决策层决定,临床直接找国内在神经外科最权威的天坛医院、齐鲁医院等知名三甲医院进行。

“团队担心拿不出来一个产品对比的东西,设计方案上就必须要考虑严格。”当时在北京做“临床入组”时尤其麻烦,好多患者去北京看病后回到天南海北,而药品临床需要半年的跟踪随访。“为不让这些数据丢失,我们带着医师过去登门找患者做回访,一跟就是三年时间。”最终,100多位患者的临床数据被全部收齐,反映有效率达到100%,为产品的成功问世迈出了最为关键的一步。

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